Європейський Союз дозволив комерційне використання імпланта, який допомагає частково відновити центральний зір, втрачений через географічну атрофію — важку та поширену форму вікової макулярної дегенерації. Це перший у світі пристрій такого типу, який отримав дозвіл на продаж, а його поява в Німеччині та Великій Британії очікується до кінця року.
Імплант під назвою PRIMA був розроблений американською компанією Science Corporation зі штаб-квартирою в Аламеді, Каліфорнія. Пристрій розміром із головку шпильки розміщується під сітківкою та працює разом з окулярами із вбудованою камерою.
Як працює імплант PRIMA
Географічна атрофія є прогресуючою та зазвичай незворотною формою сухої вікової макулярної дегенерації (ВМД). Це захворювання поступово руйнує макулу — ділянку сітківки, відповідальну за центральний зір і здатність читати.
Чіпи імпланта перетворюють світло на електричні імпульси, які стимулюють біполярні клітини сітківки, що зазвичай залишаються неушкодженими при цьому захворюванні. Ці клітини, які в нормі отримують сигнали від пошкоджених фоторецепторів, таким чином створюють зображення, яке мозок може інтерпретувати.
Окуляри також виробляють енергію зі світла за принципом сонячної панелі, що усуває потребу у зовнішньому джерелі живлення, підключеному до тіла. У нещодавньому дослідженні за участю невеликої групи пацієнтів імплант допоміг відновити центральний зір і покращив гостроту зору у 80% пацієнтів.
«Пацієнти, які використовують PRIMA, досягли приблизно 20/160 зору, тобто вони перейшли від стану сліпоти до можливості бачити», — заявив Френк Броді, офтальмолог Science Corporation.
Більшість побічних ефектів були пов’язані з хірургічним втручанням і зникли протягом двох місяців. За словами Броді, деякі пацієнти почали відчувати покращення вже через один день після операції. Після процедури медична команда навчає пацієнтів користуватися спеціальними окулярами.
Наступні кроки: схвалення у США
Пристрій отримав сертифікацію CE відповідно до Регламенту Європейського Союзу про медичні вироби, що дозволяє його використання в країнах блоку та у Великій Британії.
У Сполучених Штатах Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) надало пристрою статуси «проривний медичний пристрій» та «пристрій для гуманітарного використання». За словами Даріуса Шахіди, директора Science Corporation, це важливий крок на шляху до майбутнього схвалення у США.
«Ми вже обрали центри в Німеччині, навчили там хірургів і плануємо найближчим часом розпочати перші хірургічні процедури», — зазначив Шахіді.
Сунір Гарг із Wills Eye Hospital у Філадельфії вважає, що перед широким застосуванням пристрою необхідні додаткові дослідження за участю більшої кількості пацієнтів, а також довгострокові дані щодо безпеки. За його словами, дослідники також мають визначити, для яких саме груп пацієнтів імплант може бути найбільш ефективним.
Science Corporation також оцінює можливість використання імпланта для лікування інших захворювань очей, зокрема хвороби Штаргардта, яка також переважно вражає макулу.
Джерело: Clarín
