La Unión Europea ha autorizado el uso comercial de un implante que ayuda a restaurar parcialmente la visión central perdida debido a la atrofia geográfica, una forma grave y común de degeneración macular asociada a la edad. Este es el primer dispositivo de su tipo en el mundo que recibe aprobación para su venta, y se espera que llegue a Alemania y Reino Unido a finales de año.
El implante, denominado PRIMA, fue desarrollado por la compañía estadounidense Science Corporation, con sede en Alameda, California. Este dispositivo, del tamaño de la cabeza de un alfiler, se coloca bajo la retina y funciona en conjunto con unas gafas que incorporan una cámara.
Cómo funciona el implante PRIMA
La atrofia geográfica es una forma progresiva e irreversible de degeneración macular seca asociada a la edad. Esta enfermedad destruye gradualmente la mácula, la parte de la retina responsable de la visión central y la capacidad de leer.
Los chips del implante convierten la luz en impulsos eléctricos que estimulan las células bipolares de la retina, que suelen permanecer intactas en esta enfermedad. Estas células, que normalmente reciben señales de los fotorreceptores dañados, generan así una imagen que el cerebro puede interpretar.
Las gafas también generan energía a partir de la luz, como una placa solar, eliminando la necesidad de una fuente de alimentación externa conectada al cuerpo. En un estudio reciente con un pequeño grupo de pacientes, el implante ayudó a restaurar la visión central y mejoró la agudeza visual en el 80% de los pacientes.
«Los pacientes que utilizan PRIMA alcanzaron aproximadamente una visión de 20/160, es decir, pasaron de un estado de ceguera a poder ver», declaró Frank Brodie, oftalmólogo de Science Corporation.
La mayoría de los efectos secundarios estuvieron relacionados con la intervención quirúrgica y desaparecieron en el transcurso de dos meses. Según Brodie, algunos pacientes comenzaron a notar mejoras ya al día siguiente de la operación. Tras el procedimiento, el equipo médico enseña a los pacientes a utilizar las gafas especiales.
Próximos pasos: aprobación en EE.UU.
El dispositivo recibió la certificación CE de acuerdo con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos médicos, lo que permite su uso en los países del bloque y en el Reino Unido.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado al dispositivo los estatus de «dispositivo médico innovador» y «dispositivo para uso humanitario». Según Darius Shahidi, director de Science Corporation, este es un paso importante hacia una futura aprobación en EE.UU.
«Ya hemos seleccionado centros en Alemania, hemos formado a los cirujanos allí y planeamos comenzar los primeros procedimientos quirúrgicos en breve», señaló Shahidi.
Sunir Garg, del Wills Eye Hospital en Filadelfia, considera que se necesitan estudios adicionales con un mayor número de pacientes, así como datos a largo plazo sobre la seguridad, antes de un uso generalizado del dispositivo. Según él, los investigadores también deben determinar para qué grupos específicos de pacientes el implante puede ser más efectivo.
Science Corporation también está evaluando la posibilidad de utilizar el implante para tratar otras enfermedades oculares, incluyendo la enfermedad de Stargardt, que también afecta principalmente a la mácula.
Fuente: Clarín
